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FDA 510(k)

Ultra™ Compression Screw System

N.º K: K251555 · 2025-11-06

SolicitantePace Surgical
Fecha de decisión2025-11-06
Código de productoHWC
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Ultra™ Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pace Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06 under 510(k) number K251555. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ultra™ Compression Screw System?

Ultra™ Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06. The listed applicant is Pace Surgical. The 510(k) number is K251555.

When did Ultra™ Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Ultra™ Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06, under 510(k) number K251555.

Who is the listed applicant for Ultra™ Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Pace Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultra™ Compression Screw System?

The FDA product code for Ultra™ Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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