Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test

N.º K: K251753 · 2025-09-05

SolicitanteGenabio Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2025-09-05
Código de productoQYT
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251753. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K251753.

When did GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test receive FDA 510(k) clearance?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251753.

Who is the listed applicant for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA 510(k) record lists Genabio Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is QYT.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Genabio Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K240545GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)

Dispositivos relacionados (Código: QYT)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLCK243518BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self TestAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑