Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Azurion R3.1

N.º K: K251827 · 2025-10-24

SolicitantePhilips Medical Systems B.V.
Fecha de decisión2025-10-24
Código de productoOWB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Azurion R3.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K251827. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Azurion R3.1?

Azurion R3.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K251827.

When did Azurion R3.1 receive FDA 510(k) clearance?

Azurion R3.1 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K251827.

Who is the listed applicant for Azurion R3.1?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Azurion R3.1?

The FDA product code for Azurion R3.1 is OWB.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Philips Medical Systems B.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253670SmartCT (R3.0 (L10))K254186Azurion R3.1

Dispositivos relacionados (Código: OWB)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑