Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)

N.º K: K252223 · 2025-10-16

SolicitanteSHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.
Fecha de decisión2025-10-16
Código de productoEKX
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252223. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K252223.

When did Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252223.

Who is the listed applicant for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA 510(k) record lists SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is EKX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K242765Electronic Apex Locator (Alpha Apex I)

Dispositivos relacionados (Código: EKX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261987Reusable SmartPegOsstell ABK251597InnerView SystemPerimetrics, Inc.K243692EnDrive (EnDriveUS)Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO)Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ (AC100)Dentis Co., Ltd.K243911HPR Cordless Hygiene HandpieceHandpiece Headquarters

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑