Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

SternaFuse Ti Fixation System

N.º K: K252661 · 2025-11-19

SolicitanteFusion Innovations, LLC
Fecha de decisión2025-11-19
Código de productoHRS
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SternaFuse Ti Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K252661. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SternaFuse Ti Fixation System?

SternaFuse Ti Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. The 510(k) number is K252661.

When did SternaFuse Ti Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SternaFuse Ti Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K252661.

Who is the listed applicant for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System is HRS.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Fusion Innovations, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K202914SternaFuse Fixation System

Dispositivos relacionados (Código: HRS)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑