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FDA 510(k)

Stealth AXiS™ ENT clinical application

N.º K: K253395 · 2026-03-16

SolicitanteMedtronic Navigation, Inc.
Fecha de decisión2026-03-16
Código de productoPGW
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Stealth AXiS™ ENT clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253395. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Stealth AXiS™ ENT clinical application?

Stealth AXiS™ ENT clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253395.

When did Stealth AXiS™ ENT clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS™ ENT clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253395.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS™ ENT clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS™ ENT clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS™ ENT clinical application is PGW.

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Fuente oficial

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