Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)

N.º K: K253403 · 2025-12-15

SolicitanteFemasys, Inc.
Fecha de decisión2025-12-15
Código de productoLKF
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femasys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15 under 510(k) number K253403. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15. The listed applicant is Femasys, Inc.. The 510(k) number is K253403.

When did FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) receive FDA 510(k) clearance?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15, under 510(k) number K253403.

Who is the listed applicant for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA 510(k) record lists Femasys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is LKF.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Femasys, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K242002FemVue MINI Saline-Air DeviceK241693FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)K231730FemaSeed Intratubal Insemination

Dispositivos relacionados (Código: LKF)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252260RELIEEV HSG Catheter (HSG7FA1)Li Medical Corporation , Ltd.K242002FemVue MINI Saline-Air DeviceFemasys, Inc.K240364RELIEEV Uterine Manipulator Injector (CUMI 5.0)Li Medical Corporation , Ltd.K241693FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)Femasys, Inc.K222798Rejoni Intrauterine CatheterRejoni, Inc.K223064ALLY II Uterine Positioning System™ (UPS)CooperSurgical, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑