Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Assert-IQ (DM5100)

N.º K: K253516 · 2025-12-18

SolicitanteABBOTT MEDICAL
Fecha de decisión2025-12-18
Código de productoMXD
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Assert-IQ (DM5100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K253516. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Assert-IQ (DM5100)?

Assert-IQ (DM5100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K253516.

When did Assert-IQ (DM5100) receive FDA 510(k) clearance?

Assert-IQ (DM5100) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K253516.

Who is the listed applicant for Assert-IQ (DM5100)?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assert-IQ (DM5100)?

The FDA product code for Assert-IQ (DM5100) is MXD.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a ABBOTT MEDICAL como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261729EnSite™ X EP SystemK262006EnSite™ X EP SystemK261631Amplatzer TorqVue Exchange SystemK253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)K260212EnSite™ X EP SystemK253907Disposable Radiofrequency Cannula

Ver todos los 60 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: MXD)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.K233562LINQ II Insertable Cardiac MonitorMedtronic, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑