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FDA 510(k)

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)

N.º K: K253527 · 2026-07-01

SolicitanteCovidien, LLC
Fecha de decisión2026-07-01
Código de productoGAG
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K253527. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K253527.

When did Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) receive FDA 510(k) clearance?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K253527.

Who is the listed applicant for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

The FDA 510(k) record lists Covidien, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

The FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is GAG.

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