Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Access anti-HBc Total

N.º K: K253687 · 2026-02-19

SolicitanteBeckman Coulter, Inc.
Fecha de decisión2026-02-19
Código de productoSEI
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Access anti-HBc Total is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253687. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Access anti-HBc Total?

Access anti-HBc Total is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K253687.

When did Access anti-HBc Total receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HBc Total received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253687.

Who is the listed applicant for Access anti-HBc Total?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HBc Total?

The FDA product code for Access anti-HBc Total is SEI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Beckman Coulter, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgGK252580iQ200 Series

Ver todos los 73 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: SEI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260049Elecsys Anti-HBc IgMRoche DiagnosticsK260046Elecsys Anti-HBc IIRoche DiagnosticsK254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑