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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT DBT (V1.2)

N.º K: K253796 · 2026-03-26

SolicitanteLunit, Inc.
Fecha de decisión2026-03-26
Código de productoQDQ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K253796. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K253796.

When did Lunit INSIGHT DBT (V1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K253796.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is QDQ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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