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FDA 510(k)

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

N.º K: K254261 · 2026-08-28

SolicitanteCELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Fecha de decisión2026-08-28
Código de productoMQL
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

El Kit de Congelación por Vitrificación y el Kit de Descongelación (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) es el nombre del dispositivo que figura en este registro de 510(k) de la FDA. El solicitante registrado es CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Recibió la aprobación de la FDA 510(k) el 28 de agosto de 2026 bajo el número 510(k) K254261. El dispositivo se clasifica bajo el código de producto MQL. Fue revisado por el panel asesor OB. Decisione de la FDA: Substancialmente equivalente.

Preguntas frecuentes

What is the Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K254261.

When did Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) receive FDA 510(k) clearance?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K254261.

Who is the listed applicant for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA 510(k) record lists CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is MQL.

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Fuente oficial

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