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FDA 510(k)

BruxZir® Shaded 16 PLUS

N.º K: K254283 · 2026-01-30

SolicitantePrismatik Dentalcraft, Inc.
Fecha de decisión2026-01-30
Código de productoEIH
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BruxZir® Shaded 16 PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30 under 510(k) number K254283. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BruxZir® Shaded 16 PLUS?

BruxZir® Shaded 16 PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K254283.

When did BruxZir® Shaded 16 PLUS receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® Shaded 16 PLUS received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30, under 510(k) number K254283.

Who is the listed applicant for BruxZir® Shaded 16 PLUS?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BruxZir® Shaded 16 PLUS?

The FDA product code for BruxZir® Shaded 16 PLUS is EIH.

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Fuente oficial

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