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FDA 510(k)

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)

N.º K: K260795 · 2026-09-14

SolicitanteChangzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Fecha de decisión2026-09-14
Código de productoEHD
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260795. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260795.

When did Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) receive FDA 510(k) clearance?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260795.

Who is the listed applicant for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is EHD.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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