Fecha de decisión2026-01-23
Número PMAP000025
Código de productoMCM
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorDescripción del texto regulatorio de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico:
Este dispositivo médico [Nombre del Dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la Empresa] para [Descripción del Producto]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda.
El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [Descripción de la Indicación Terapéutica] y ha sido asignado el número de identificación [Identificador del Dispositivo]. Para más información sobre el dispositivo, visite el sitio web de la empresa [URL de la Empresa].
Estudio Clínico:
El dispositivo ha sido utilizado en el estudio clínico [NCT - Identificador del Estudio Clínico] que tiene el PMID [PMID - Identificador del Artículo]. Para acceder a más detalles sobre el estudio, consulte el artículo en PubMed [URL de PubMed].
Política de Regulación Médica:
Esta descripción del dispositivo médico se encuentra bajo la política de regulación médica versión 1 (Policy: medical-regulatory-v1).
Resumen del dispositivo
Implant, cochlear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The device is classified under product code MCM. It was reviewed by the EN advisory panel.
Preguntas frecuentes
What is the Implant, cochlear?
Implant, cochlear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Med-El Corp..
When did Implant, cochlear receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Implant, cochlear can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Implant, cochlear?
The FDA 510(k) record lists Med-El Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Implant, cochlear?
El código de producto de la FDA para Implante, coclear es MCM.
Ensayos clínicos relacionados
Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.