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PMA de la FDA

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

Número de PMA: P030026 · 2023-01-24

SolicitanteOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2023-01-24
Número PMAP030026
Código de productoLOM
Clase del dispositivoClase 2
Especialidad médicaM
Número de regulación21 CFR 8
Comité asesorMI

Resumen del dispositivo

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-24. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-24. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc..

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

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Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

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