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PMA de la FDA

Tomografía digital de mama

Número de PMA: P080003 · 2025-11-24

SolicitanteHologic, Inc.
Fecha de decisión2025-11-24
Número PMAP080003
Código de productoOTE
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorRA

Resumen del dispositivo

Digital breast tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The device is classified under product code OTE. It was reviewed by the RA advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Digital breast tomosynthesis?

Digital breast tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The listed applicant is Hologic, Inc..

When did Digital breast tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Digital breast tomosynthesis can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Digital breast tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital breast tomosynthesis?

The FDA product code for Digital breast tomosynthesis is OTE.

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Fuente oficial

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