Fecha de decisión2026-02-11
Número PMAP130018
Código de productoEZY
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaG
Número de regulación21 CFR 8
Comité asesorGU
A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico regulado:
Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora].
El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa].
Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID].
Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto].
Política: medical-regulatory-v1
Resumen del dispositivo
Device, incontinence, mechanical/hydraulic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uromedica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11. The device is classified under product code EZY. It was reviewed by the GU advisory panel.
Preguntas frecuentes
What is the Device, incontinence, mechanical/hydraulic?
Device, incontinence, mechanical/hydraulic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11. The listed applicant is Uromedica, Inc..
When did Device, incontinence, mechanical/hydraulic receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Device, incontinence, mechanical/hydraulic can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Device, incontinence, mechanical/hydraulic?
The FDA 510(k) record lists Uromedica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Device, incontinence, mechanical/hydraulic?
The FDA product code for Device, incontinence, mechanical/hydraulic is EZY.
Ensayos clínicos relacionados
Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.