Fecha de decisión2026-03-19
Número PMAP160049
Código de productoONU
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español:
Política: medical-regulatory-v1
Texto original en inglés:
"The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]."
Texto traducido al español:
"El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
Resumen del dispositivo
Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Spectranetics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-19. The device is classified under product code ONU. It was reviewed by the CV advisory panel.
Preguntas frecuentes
What is the Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter?
Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-19. The listed applicant is The Spectranetics Corp..
When did Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter?
The FDA 510(k) record lists The Spectranetics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter?
The FDA product code for Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter is ONU.
Ensayos clínicos relacionados
Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.