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PMA de la FDA

Sistema de cuidado de órganos (OCS) sistema cardíaco

Número de PMA: P180051 · 2025-12-16

SolicitanteTransMedics, Inc.
Fecha de decisión2025-12-16
Número PMAP180051
Código de productoQIK
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

Resumen del dispositivo

Organ care system (OCS) heart system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The device is classified under product code QIK. It was reviewed by the CV advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Organ care system (OCS) heart system?

Organ care system (OCS) heart system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is TransMedics, Inc..

When did Organ care system (OCS) heart system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Organ care system (OCS) heart system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA product code for Organ care system (OCS) heart system is QIK.

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Fuente oficial

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