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PMA de la FDA

Somatic gene mutation detection system

Número de PMA: P190001 · 2025-10-22

SolicitanteQIAGEN GmbH
Fecha de decisión2025-10-22
Número PMAP190001
Código de productoOWD
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorMG Aviso: La traducción se realiza de manera automática y puede no ser perfecta. Por favor, revisa la traducción para asegurar su precisión. Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Este dispositivo médico está sujeto a la regulación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). El dispositivo ha sido aprobado bajo el programa 510(k) o ha sido presentado para una Declaración de Aprobación de Dispositivo de Uso Médico (PMA). Para más información sobre la aprobación del dispositivo, consulte el registro de ensayos clínicos (NCT) con el identificador PMID [PMID]. Para obtener detalles adicionales, visite el sitio web de la empresa o del producto [URL del sitio web].

Resumen del dispositivo

Somatic gene mutation detection system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The device is classified under product code OWD. It was reviewed by the MG advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Somatic gene mutation detection system?

Somatic gene mutation detection system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is QIAGEN GmbH.

When did Somatic gene mutation detection system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Somatic gene mutation detection system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Somatic gene mutation detection system?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Somatic gene mutation detection system?

The FDA product code for Somatic gene mutation detection system is OWD.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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