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PMA de la FDA

replacement Heart-valve

Número de PMA: P860057 · 2026-07-29

SolicitanteEdwards Lifesciences, LLC
Fecha de decisión2026-07-29
Número PMAP860057
Código de productoDYE
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaC
Número de regulación21 CFR 8
Comité asesorCV

Resumen del dispositivo

replacement Heart-valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The device is classified under product code DYE. It was reviewed by the CV advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the replacement Heart-valve?

replacement Heart-valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC.

When did replacement Heart-valve receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for replacement Heart-valve can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for replacement Heart-valve?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

¿Cuál es el código de producto de la FDA para válvula cardíaca de reemplazo?

The FDA product code for replacement Heart-valve is DYE.

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Fuente oficial

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