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PMA de la FDA

KIT, PRUEBA, ALFA-FETOPROTEINA PARA DEFECTOS DEL TUBO NEURAL

Número de PMA: P980041 · 2025-11-03

SolicitanteBeckman Coulter, Inc.
Fecha de decisión2025-11-03
Número PMAP980041
Código de productoLOK
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorLo sentimos, pero la descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos que nos ha proporcionado no está completa. Por favor, proporcione toda la información necesaria para que podamos traducir el texto correctamente.

Resumen del dispositivo

KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The device is classified under product code LOK. It was reviewed by the IM advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS?

KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc..

When did KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS?

The FDA product code for KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS is LOK.

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