Fecha de decisión2026-03-13
Número PMAP980053
Código de productoLNM
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaU
Comité asesorGU
A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico regulado:
Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora].
El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa].
Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID].
Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto].
Política: medical-regulatory-v1
Resumen del dispositivo
AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The device is classified under product code LNM. It was reviewed by the GU advisory panel.
Preguntas frecuentes
What is the AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE?
AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc..
When did AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE?
The FDA 510(k) record lists Carbon Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE?
The FDA product code for AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE is LNM.
Ensayos clínicos relacionados
Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.