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PMA de la FDA

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

Número de PMA: P990012 · 2019-04-24

SolicitanteRoche Diagnostics Corp.
Fecha de decisión2019-04-24
Número PMAP990012
Código de productoLOM
Clase del dispositivoClase 2
Especialidad médicaM
Número de regulación21 CFR 8
Comité asesorMI

Resumen del dispositivo

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp..

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

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Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

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