Un método para establecer la equivalencia de dispositivos médicos de clase III: hialuronato de sodio (GenVisc 850) para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.
PMID: 27471412 ·
G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r
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Resumen
Aunque el concepto de equivalencia para medicamentos (genéricos) y biológicos (biosimilares) ha sido adoptado fácilmente, el concepto de equivalencia o características indistinguibles para dispositivos médicos de clase III aún no ha sido específicamente abordado en cuanto a un proceso de aprobación regulatoria definido en los EE. UU. En septiembre de 2015, GenVisc 850® (sodium hyaluronate), una hialuronato aprobado para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) basado en indistinto
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Fuente oficial
Ver en PubMed →Datos obtenidos de PubMed / NCBI. Para consultar el texto completo y la información más reciente, remítase siempre al registro oficial.