Assessing the cost burden of United States FDA-mandated post-approval studies for medical devices.
PMID: 28280294 · 2016
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Resumen
Los dispositivos médicos aprobados suelen someterse a estudios post-aprobación obligados por la FDA (PAS). Sin embargo, hay incertidumbre sobre el valor de los PAS para evaluar la seguridad de los dispositivos médicos y el costo de estos estudios para el sistema de salud es desconocido. Dado que los costos de los PAS se financian a través de los fabricantes de dispositivos que no comparten los costos con los reguladores, buscamos estimar el costo total de los PAS mediante entrevistas con un panel de expertos en diseño de ensayos clínicos de dispositivos médicos.
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Fuente oficial
Ver en PubMed →Datos obtenidos de PubMed / NCBI. Para consultar el texto completo y la información más reciente, remítase siempre al registro oficial.