UN ANÁLISIS NO TRIVIAL DEL RIESGO DE SEGURIDAD DEL PACIENTE DE ENTOXINAS DE MEDICAMENTOS INYECTABLES Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Resumen

Un análisis detallado y sistemático de las posibles cuestiones de seguridad relacionadas con endotoxinas de medicamentos y dispositivos parenterales es importante para asegurar las prácticas de fabricación buenas de acuerdo con las normas actuales, los requisitos de compendio, las normas y la guía regulatoria. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha estado esperando que las empresas farmacéuticas apliquen un factor de seguridad arbitrario a las especificaciones de medicamentos en cumplimiento del compendio para endotoxinas, lo que podría causar desafíos de fabricación, problemas de suministro y adicionales