Lessons on the use of real-world data in medical device research: findings from the National Evaluation System for Health Technology Test-Cases.
PMID: 39150225 ·
J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n
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Resumen
Objetivo: A pesar de que la FDA de los EE. UU. alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a presentar evidencia de mundo real (RWE) para apoyar las decisiones regulatorias, la capacidad de los datos de mundo real (RWD) para generar evidencia adecuada para la toma de decisiones sigue siendo incierta. Las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos de 2017 (MDUFA IV) autorizaron al Centro de Coordinación del Sistema de Evaluación Nacional de Tecnologías de la Salud (NESTcc) a realizar proyectos piloto, o 'Casos de Prueba', para evaluar si los datos de mundo real actuales capturan la información necesaria para
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Fuente oficial
Ver en PubMed →Datos obtenidos de PubMed / NCBI. Para consultar el texto completo y la información más reciente, remítase siempre al registro oficial.