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Retraso de Aprobación para Catéteres de Ablación: Análisis Comparativo de Cronogramas Regulatorios en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.

PMID: 41517921 ·

G, a, k, u, , O, g, u, r, i, ;, , K, a, t, s, u, h, i, t, o, , F, u, j, i, u, ;, , N, o, r, i, h, i, k, o, , T, a, k, e, d, a

RevistaJournal of cardiovascular electrophysiology
Año
PMID41517921

Resumen

Plazos de aprobación para catéteres de ablación difieren en los principales mercados, lo que podría retrasar el acceso clínico. Este estudio tenía como objetivo cuantificar los retrasos en la aprobación de catéteres de ablación contemporáneos en la UE, Estados Unidos y Japón. Retrospectivamente identificamos catéteres de ablación terapéutica con fechas de aprobación documentadas en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón utilizando datos de PMDA, FDA y fuentes de organismos notificados de la UE / fabricantes. Se excluyeron accesorios no terapéuticos. Aplicación mensual

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