Post Operative Pain After Laparoscopic Hysterectomy Using Airseal® Versus Standard Insufflation System

Resumen breve

Airseal® es un sistema de gestión de insuflación para cirugía laparoscópica que proporciona una pneumoperitoneum estable, evacuación continua de humo y acceso sin válvula a la cavidad abdominal. Permite una exposición óptima con una pneumoperitoneum de baja presión, lo cual es raromente posible con nuestro sistema de insuflación estándar bajo una pneumoperitoneum de 12 milímetros de mercurio (mmHg). El objetivo de este estudio es comparar el uso del sistema Airseal® con una pneumoperitoneum de baja presión y nuestro sistema de insuflación estándar usualmente utilizado en nuestro centro en términos de dolor abdominal postoperatorio después de la histerectomía laparoscópica para enfermedad benigna. Este ensayo prospectivo aleatorizado de superioridad está diseñado para incluir a todos los pacientes > 18 años referidos para histerectomía laparoscópica total para enfermedad benigna (con o sin exéresis de ovarios unilateral o bilateral). Cada paciente sería asignado al azar a uno de los siguientes dos grupos : * "Grupo Airseal®": uso de AIRSEAL® para obtener una laparoscopia de baja presión estable con una pneumoperitoneum de 8 a 10 mmHg. * "Grupo de laparoscopia estándar": laparoscopia realizada con nuestro sistema de insuflación usual y una pneumoperitoneum de 12 a 15 mmHg. El punto final primario es la intensidad media del dolor abdominal seis horas después del final de la cirugía (H6), medida por una escala numérica simple (ENS). Los puntos finales secundarios son: * puntos finales peroperatorios: tiempo quirúrgico, pérdida de sangre, uso de métodos adicionales para aumentar la exposición, complicaciones peroperatorias, conversión a laparotomía, sensación del cirujano sobre la dificultad de la cirugía (medida por una escala numérica simple) * puntos finales postoperatorios tempranos: intensidad del dolor abdominal al ingreso en la sala de recuperación (H0), doce horas después del final de la cirugía (H12), veinticuatro horas (H24) y cuarenta y ocho horas (H48); intensidad del dolor del hombro en las mismas fechas (H0, H6, H12, H24 y H48), necesidad de administración de analgésicos (en función del protocolo de analgésicos estandarizado), diferencia en el nivel de hemoglobina antes de la cirugía y el primer día después, complicaciones postoperatorias tempranas, necesidad de una segunda cirugía y la razón, duración de la estancia hospitalaria. * puntos finales postoperatorios tardíos: tiempo estimado para volver a una calidad óptima de vida, satisfacción global de los pacientes evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida Short Form 12. Se estima que el uso de Airseal® reducirá la intensidad media del dolor abdominal en 1 punto en la escala numérica simple en comparación con nuestro sistema de insuflación estándar, con una desviación estándar de 1,5. Los errores tipo 1 y 2 se establecieron en los niveles habituales de 0,05 y 0,20 respectivamente (potencia del 80%). Suponiendo una tasa de retiro del 10%, el tamaño de la muestra sería de 80 pacientes (40 pacientes en cada grupo).