El Estudio Revitalize en Adultos Mayores en Riesgo de Enfermedad de Alzheimer

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en la fase II es probar una intervención terapéutica novedosa, relativamente de bajo costo, bajo riesgo y con un potencial impacto alto en adultos mayores que tienen un riesgo aumentado de enfermedad de Alzheimer. La intervención implica la administración transcraneal e intranasal de luz infrarroja cercana (NIR) mediante diodos emisor de luz, conocida como fotobiomodulación (PBM). La hipótesis general, basada en estudios animales y piloto, es que la exposición a la estimulación NIR tendrá efectos beneficiosos en la salud del cerebro mediante la influencia en la función mitocondrial medida por cambios en los marcadores de ATP basados en la RMN de 31Fosforo (31P), cambios en la red neuronal en la conectividad funcional (rs-fMRI) y mejora en el rendimiento cognitivo. Para probar esta hipótesis, se aleatorizarán 168 adultos mayores con quejas cognitivas subjetivas y un historial familiar de primer grado de enfermedad de Alzheimer a grupos de tratamiento con placebo o real. Se obtendrán medidas de neuroimágenes y resultados cognitivos antes y después de una intervención de 12 semanas que involucra PBM NIR transcraneal e intranasal. El protocolo de intervención incluirá sesiones "de laboratorio" y "en el hogar", y un seguimiento de 3 meses después de la intervención. Este ensayo determinará: 1) si la estimulación NIR, en comparación con el placebo, mejora el rendimiento en tareas de memoria y ejecución sensibles a la función cerebral hippocampal y frontal en adultos mayores con riesgo aumentado de enfermedad de Alzheimer; 2) si la estimulación NIR, en comparación con el placebo, mejora la función y la conectividad cerebral medida por cambios en la ATP fosforada basada en la RMN y la conectividad funcional en estado de reposo; y 3) cómo las diferencias en factores demográficos, neuroimágenes y de riesgo relacionados con Alzheimer influyen en la respuesta cerebral a la estimulación NIR versus el placebo en adultos mayores con riesgo aumentado de enfermedad de Alzheimer. Los resultados proporcionarán información clave sobre si esta intervención NIR novedosa puede mejorar la cognición en adultos mayores con riesgo aumentado de enfermedad de Alzheimer y proporcionarán los datos necesarios para un ensayo clínico aleatorizado de fase III en el futuro.