Combined Zephyr Valve System With Inter-lobar Fissure Completion for Lung Volume Reduction in Emphysema

Resumen breve

El propósito de este protocolo es realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado piloto para evaluar el posible papel de la estrategia de completamiento de las fisuras pulmonares (intervención experimental) además de la colocación de válvulas bronquiales endobronquiales (EBV) (representando "cuidado estándar") en pacientes seleccionados con EPOC/severe emphysema y evidencia de \<95% de completamiento de fisuras entre lóbulos pulmonares adyacentes. En pacientes seleccionados, la estrategia de completamiento de las fisuras pulmonares se realizará mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o guía robótica, a lo largo de las fisuras pulmonares con el objetivo de reducir la ventilación colateral y determinar si esta estrategia experimental mejorará los resultados posteriores a la colocación de EBV. La colocación de EBV se realizará después de la estapilación de fisuras con éxito VATS guiada o robótica. El estudio inscribirá aproximadamente 20 pacientes en BIDMC, y los resultados se centrarán en las complicaciones del procedimiento, las mediciones fisiológicas (por ejemplo, FEV1 por pruebas de función pulmonar) y los síntomas clínicos (es decir, cuestionarios). Los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses, recibiendo el cuidado estándar durante los 3 meses de seguimiento. El objetivo de este protocolo es determinar si es posible eliminar la ventilación colateral significativa entre los lóbulos pulmonares y si esta estrategia para eliminar la ventilación colateral entre los lóbulos mejora los resultados posteriores a la colocación de EBV en el manejo de la EPOC/severe emphysema en candidatos adecuados. Para los sujetos en el grupo de control de manejo médico, al finalizar el período de seguimiento de 3 meses, serán elegibles para EBV si lo desean.