BoStOn SCientífico Gestión de Ritmo REGISTRO REGULADOR MÉDICO

Resumen breve

SOCRATES es parte del sistema de vigilancia postmercado de Boston Scientific (BSC). La implementación de tales sistemas es obligatoria según las regulaciones locales, como la Regulación '(EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos', o brevemente, Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Por lo tanto, el diseño de SOCRATES se basa en el compromiso de BSC así como en los requisitos regulatorios externos para reunir, registrar y analizar sistemáticamente y proactivamente datos relevantes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida completo.