Estudio Pivotal del Válvula Autus

Resumen breve

Estudio prospectivo, de un brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la válvula ajustable en tamaño Autus en pacientes pediátricos de 18 meses a 16 años que requieren reemplazo quirúrgico de válvula pulmonar. La válvula Autus puede expandirse antes de la implantación para ajustarse al tamaño del cuerpo del sujeto. Los sujetos serán evaluados antes del procedimiento de implantación de la válvula Autus, inmediatamente después de la implantación, al momento del alta hospitalaria, a los 30 días, a los 6 meses y anualmente hasta los 10 años. La válvula Autus puede expandirse después de la implantación mediante dilatación transcatheter con balón para adaptarse al crecimiento del sujeto. En los sujetos que undergoan una expansión de válvula después de la implantación, el seguimiento continuará durante un mínimo de 1 año después del procedimiento de expansión de válvula después de la implantación.