PMCF Study to Evaluate the VERTICALE® Cervical System in Spine Surgery According to Its Intended Use.

Resumen breve

De acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/EU, los fabricantes legales de dispositivos médicos están obligados a evaluar los dispositivos médicos en cuanto a su desempeño clínico y seguridad. El Sistema Cervical VERTICALE® está destinado a la inmovilización y estabilización de segmentos espinales del cráneo-cervical (occipital-C2), la columna cervical subaxial (C3-C7) y la columna torácica superior (T1-T3). Objetivo Principal: Evaluar el resultado funcional y el beneficio clínico del Sistema Cervical VERTICALE® para el paciente utilizando la encuesta NDI (Índice de Discapacidad del Cuello). Hipótesis del punto final principal: Los investigadores hipotetizan que el NDI mejora al menos un 10% o 5 puntos a los 12 meses de seguimiento (FU) en comparación con el estado preoperatorio.