The Leadless AV Versus DDD Pacing Study

Resumen breve

La implantación de marcapasos cardíacos (PM) es el tratamiento establecido para las bradicardias relevantes. Los marcapasos convencionales requieren de 1 a 3 conductores de estimulación para registrar la actividad intrínseca del corazón ("sensación") y para suministrar los estímulos eléctricos al corazón ("estimulación"). Estos conductores son responsables de la gran mayoría de las morbilidad después de la implantación y de los fallos de los marcapasos. Por lo tanto, se ha introducido hace unos años un sistema de marcapasos sin conductores (Micra TPS™, Medtronic, Estados Unidos). Este sistema supera las limitaciones de los conductores, sin embargo, la primera generación del Micra TPS™ solo permitía la sensación y la estimulación en el ventrículo derecho. Más recientemente, se ha introducido una versión mejorada y ha obtenido la aprobación del mercado (Micra AV, Medtronic, Estados Unidos). Según los resultados publicados de varios ensayos clínicos, este dispositivo permite la sensación de la actividad auricular y, por lo tanto, la temporización de la entrega del impulso de estimulación ventricular de manera fisiológica similar a un marcapasos de cámara dual convencional con dos conductores. Se ha establecido la viabilidad clínica y la seguridad para este concepto. Sin embargo, no está claro si esto se traduce en un beneficio clínico directo para los pacientes en comparación con los sistemas de marcapasos convencionales. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia terapéutica del marcapasos Micra AV™ y los sistemas de marcapasos de cámara dual convencionales en pacientes con bloqueo de conducción atrioventricular intermitente o permanente y una indicación de marcapasos según las últimas directrices europeas. Por lo tanto, los pacientes se asignarán al azar a la implantación de un marcapasos de cámara dual convencional o a la implantación de un sistema sin conductores Micra AV™. Los pacientes se estratificarán por género (femenino/masculino) y capacidad física estimada a priori ("físicamente apto"/"físicamente inapto"). El resultado primario será la capacidad física de los pacientes. La hipótesis nula en cuanto al punto final primario es que el brazo de marcapasos sin conductores muestra un umbral anaeróbico de VO2 inferior al brazo de marcapasos convencional. Por lo tanto, la hipótesis alternativa postula que el brazo de marcapasos sin conductores muestra un umbral anaeróbico de VO2 no inferior en comparación con el brazo de marcapasos convencional. Es necesario rechazar la hipótesis nula para concluir la no inferioridad.