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Ensayo clínico

Estudio de Intervención a Escala Completa: Comunicación del Riesgo Genético y Dispositivos Portátiles

NCT: NCT05524909 · COMPLETED

ID NCTNCT05524909
EstadoCOMPLETED
Fecha de inicio2022-11-01
Finalización2025-06-30

Resumen breve

Antecedentes: La comunicación de información sobre el riesgo de diabetes de tipo 2 (T2D) no ha estado asociada con cambios en los comportamientos habituales entre individuos de ascendencia europea. Por el contrario, el uso de dispositivos portátiles que monitorean la actividad física (PA) ha estado asociado con cambios en el comportamiento en algunos estudios. No está claro si la comunicación del riesgo podría mejorar los efectos de los dispositivos portátiles. Nuestro objetivo es evaluar los efectos sobre la PA medida por dispositivos portátiles entre personas de ascendencia asiática oriental con sobrepeso u obesidad, al comunicar el riesgo genético de T2D solo o en combinación con la configuración de objetivos y recordatorios de actividad de un dispositivo portátil. Métodos: En un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, un total de 355 individuos de ascendencia asiática oriental con sobrepeso u obesidad, de 40 a 60 años de edad, se asignarán a uno de tres grupos: 1 grupo de control y 2 grupos de intervención. Se utilizarán muestras de sangre para la estimación del riesgo genético de T2D y el análisis de marcadores de riesgo metabólico. El riesgo genético de T2D se estimará basándose en 113 SNPs asociados con T2D entre asiáticos orientales utilizando un método establecido. Todos los tres grupos recibirán un dispositivo Fitbit. Ambos grupos de intervención recibirán estimaciones del riesgo genético de T2D junto con consejos de estilo de vida, pero uno de los grupos de intervención adicionalmente utilizará las funciones de configuración de objetivos y recordatorios de pasos de Fitbit. Se administrarán cuestionarios y mediciones físicas en la línea de partida, inmediatamente después de la entrega de la intervención, y a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención, siguiendo los procedimientos operativos estándar. El resultado primario es el tiempo dedicado a la PA moderada a vigorosa medida a través de Fitbit. Los resultados secundarios incluyen otros parámetros de PA medida por dispositivos portátiles, tiempo sedentario, sueño, índice de masa corporal, presión arterial sistólica y diastólica, cinco marcadores de riesgo metabólico intermedio, fuerza de agarre de la mano, actividad física y consumo de frutas y verduras autoinformada, y estado de fumar, así como una lista de variables psicológicas. Discusión: Este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que utiliza la combinación de la comunicación del riesgo genético de T2D con las funciones estándar de los dispositivos portátiles en cualquier población. Los hallazgos informarán sobre estrategias para prevenir la T2D mediante la modificación del estilo de vida.

Fuente oficial

Ver en ClinicalTrials.gov →

Datos obtenidos de la API de ClinicalTrials.gov. Para conocer el estado más reciente, consulte el registro oficial.

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