SINGLE SHOT CAMPEÓN

Resumen breve

El aislamiento de vena pulmonar (PVI) es un tratamiento efectivo para la fibrilación auricular (FA). Actualmente, el Medtronic Arctic Front Cryoballoon es la tecnología de un solo disparo más utilizada y, por lo tanto, el punto de referencia para las tecnologías futuras. Se ha introducido recientemente un método novedoso, la ablación por campo pulsátil (PFA) utilizando el catéter FARAPULSE (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Sin embargo, aún no se ha investigado si el FARAPULSE PFA ofrece una eficacia similar a la del Medtronic Arctic Front Cryoballoon, que es el estándar de práctica. Dado que el FARAPULSE PFA ha demostrado en estudios que no causa ninguna de las complicaciones graves reportadas en asociación con el PVI tradicional, mientras que es altamente efectivo, podría ser incluso más seguro y efectivo para su uso en procedimientos de ablación de FA. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad del PVI utilizando el FARAPULSE PFA (Boston Scientific) y el Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) en pacientes con FA paroxismal sintomática que realizan su primer PVI. Este es un ensayo iniciado por el investigador, multicéntrico, controlado aleatorizado, de etiqueta abierta con adjudicación de puntos finales ciega. Dado que el Medtronic Arctic Front Cryoballoon es el estándar de práctica para el PVI y el FARAPULSE PFA es la tecnología novedosa, este ensayo tiene un diseño de no inferioridad. La hipótesis nula en cuanto al punto final primario de eficacia es que el FARAPULSE PFA (Boston Scientific) muestra una menor eficacia en comparación con el Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) y que, por lo tanto, se observarán más episodios de primera recurrencia de cualquier arritmia auricular entre los días 91 y 365 en pacientes con FA paroxismal sintomática que realizan su primer PVI. Por lo tanto, la hipótesis alternativa postula que el FARAPULSE PFA no es inferior al Arctic Front Cryoballoon. Es necesario rechazar la hipótesis nula para concluir la no inferioridad.