Medición de Desempeño y Evaluación de Seguridad del Sistema de Asistencia Angular PYTHEAS® ODYSSEE para la Colocación de Clavos Intra-pediculares en Cirugía de Espina Adulta

Resumen breve

La malposición de los tornillos pediculares es un problema común para los cirujanos de columna vertebral. Un tornillo mal colocado puede llevar a complicaciones potencialmente graves (hemorragia, parálisis) a corto o mediano plazo. Las imágenes precisas durante la cirugía facilitan la planificación preoperatoria y ayudan en la colocación de los tornillos pediculares. La navegación quirúrgica abarca todas las técnicas y equipos (hardware y software) necesarios para realizar un procedimiento asistido por computadora con visualización de imágenes 3D del acto quirúrgico. Los sistemas de navegación quirúrgica han estado en el mercado aproximadamente durante 15 años. La navegación quirúrgica aumenta la precisión de la colocación de los tornillos pediculares. Muchas tecnologías están disponibles, pero son costosas y a menudo requieren instrumentación extensa. El sistema de asistencia angular ODYSSEE® PYTHEAS® tiene muchas ventajas sobre sistemas más ampliamente utilizados. De hecho, este sistema proporciona a los cirujanos la información necesaria para insertar correctamente los tornillos pediculares durante los procedimientos de spondilodesis posterior para el tratamiento de la deformidad, la osteoartritis (columna vertebral degenerativa) y las lesiones. En comparación con soluciones competitivas, el propósito de este dispositivo es reducir la malposición de los tornillos pediculares mientras ofrece la menor exposición a la radiación y el menor impacto posible en el flujo quirúrgico convencional. Es un dispositivo médico ligero, eficiente y fácil de usar con funcionalidad de 2 pasos: 1) Planificación quirúrgica de los tornillos pediculares basada en un escaneo preoperatorio; 2) Herramienta de asistencia angular durante la cirugía. Los investigadores del estudio desean evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico PYTHEAS® ODYSSEE (no marcado con CE) así como su usabilidad en un estudio piloto de primer uso en humanos. Sin un sistema de navegación, la literatura informa que, en promedio, del 9 al 10% de las perforaciones se colocan incorrectamente mediante el método "a mano libre". Con el dispositivo de asistencia angular ODYSSEE® PYTHEAS®, la hipótesis del estudio es que esta tasa será del 5%, es decir, una mejora del 50%.