Estudio Clínico para Evaluar el Sustituto Óseo Adaptos® Ortho Wedge en Osteotomía Tibial Alta

Resumen breve

El objetivo de este estudio es obtener datos de rendimiento y seguridad del nuevo dispositivo de investigación, el Adaptos®Ortho Wedge de dos partes, para su uso previsto en cirugía ortopédica. La intervención del estudio es la osteotomía de tibia alta abierta de borde mediano con fijación de placa de carga, donde se evalúa el material de sustituto de injerto óseo Adaptos®Ortho Wedge cuando se utiliza como relleno de cavidad ósea. Se espera que el dispositivo de investigación soporte la formación ósea en el espacio de osteotomía y se resorba en el cuerpo. Los brazos comparativos se tratan con osteotomía de tibia alta abierta de borde mediano con fijación de placa, ya sea sin injerto óseo (deja la defecto óseo vacío, osteotomía no aumentada) o utilizando un producto comparador (chronOS® Wedge, semicircular) como relleno de cavidad ósea.