Un Estudio del NovoTTF-200T(P) en Combinación con Gemcitabina y Nab-Paclitaxel para el Adenocarcinoma de Páncreas Resectable

Resumen breve

Este es un estudio de fase II de un brazo. Todos los pacientes recibirán 3 ciclos del tratamiento de nab-paclitaxel (Días 1, 8 y 15), gemcitabina (Días 1, 8 y 15) y TTFields (usados todos los días durante al menos 18 horas). Después de los 3 primeros ciclos de tratamiento de gemcitabina/nab-paclitaxel/TTFields, los pacientes se someterán a una restaging por TC o RMN. Los pacientes con enfermedad estable o mejorada se someterán a una cirugía de resección dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia inicial, aunque los sitios de inscripción se alientan a realizar la resección dentro de las 4 semanas del D15 del ciclo 3 de la terapia. Si la resección da como resultado R0 o R1, los pacientes comenzarán un adicional de 3 ciclos de tratamiento de gemcitabina/nab-paclitaxel/TTFields dentro de las 8 semanas de la cirugía. Según la literatura disponible, se espera que una proporción de pacientes no se someta a resección debido al progreso de la enfermedad o debido a las toxicidades/complicaciones del segmento neoadyuvante de la terapia. Estos pacientes se incluirán en los pacientes evaluables para ambos puntos primarios co-principales así como para los puntos secundarios, incluyendo ORR, eventos adversos y OS.