Ultrabueno-estructura Polímero Biodegradable de Sirolimus con Estuches Eluyentes y Terapia Antiplaquetaria Única Basada en Inhibidores de P2Y12 vs. DAPT Convencional para Enfermedad de Arteria Coronaria Izquierda No Protegida (ULTIMATE-LM)

Resumen breve

La gestión de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal (LMCA) no protegida sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) en la práctica contemporánea de cardiología intervencionista sigue siendo un tema de intenso debate. En particular, la combinación de la selección del stent de liberación de fármacos óptimo (DES) y el régimen antiplaquetario para los pacientes que requieren PCI de LMCA sigue siendo indeterminada. Los stents de liberación de fármacos de nueva generación con plataformas metálicas de estructura ultradelgada han demostrado reducir el riesgo de fracaso del lesión objetivo en comparación con los stents de liberación de fármacos de estructura más gruesa entre todos los pacientes sometidos a PCI, una diferencia impulsada principalmente por un riesgo menor de revascularización del lesión objetivo inducida por isquemia. En el ensayo prospectivo, en ciego, multicéntrico y controlado aleatorizado TALENT que incluyó a 1'435 pacientes de todos los géneros sometidos a PCI, el stent de liberación de sirolimus de polímero biodegradable de estructura ultradelgada Supraflex se encontró no inferior al stent de liberación de everolimus de polímero permanente de estructura delgada Xience® (Abbott Vascular, USA) en cuanto al punto final clínico compuesto orientado al dispositivo (DoCE), una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo o revascularización del lesión objetivo indicada clínicamente, a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, el ensayo TALENT incluyó solo 31 (1.5%) lesiones ubicadas en la arteria coronaria izquierda principal. En el ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico COMPARE 60/80 HBR iniciado por el investigador que incluyó un total de 732 pacientes en riesgo de sangrado alto sometidos a PCI con el stent de liberación de sirolimus de polímero biodegradable de estructura ultradelgada Supraflex Cruz o el Ultimaster Tansei (Terumo Corp., Tokio, Japón), las tasas del punto final primario del punto final adverso clínico neto, definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo, accidente cerebrovascular o eventos de sangrado mayor BARC 3 o 5, a los 12 meses, fueron similares en los grupos Supraflex Cruz y Ultimaster Tansei, cumpliendo con el criterio preespecificado de no inferioridad del DES Supraflex Cruz en comparación con el DES Ultimaster Tansei. Sin embargo, la seguridad y eficacia del stent de liberación de sirolimus de polímero biodegradable de estructura ultradelgada Supraflex Cruz combinado con el inhibidor potente de P2Y12 aspirina-free SAPT entre todos los pacientes sometidos a PCI para lesiones coronarias complejas, como pacientes con estenosis de LMCA, no han sido investigadas hasta la fecha. Las últimas evidencias de un gran análisis meta de varios ensayos clínicos aleatorizados que incluyen >32'000 pacientes indicaron que 1-3 meses de DAPT seguidos de terapia antiplaquetaria simple con inhibidor de P2Y12 (SAPT) después de la implantación del DES de segunda generación se asociaron con un riesgo menor de sangrado mayor y un riesgo similar para los resultados isquémicos adversos en comparación con el DAPT convencional. Estos hallazgos sugieren que la SAPT con inhibidor de P2Y12 después de un curso corto de DAPT (1-3 meses) podría representar una opción de tratamiento valiosa para los pacientes sometidos a PCI con DES de nueva generación en comparación con el DAPT convencional de 12 meses, pero esta estrategia nunca ha sido investigada en ensayos clínicos aleatorizados dedicados enfocados en pacientes en el mayor riesgo de eventos isquémicos, como los pacientes sometidos a PCI de LMCA. El ensayo aleatorizado ULTIMATE-LM tiene como objetivo llenar esta actual brecha de conocimiento, lo que podría tener un gran impacto en la práctica clínica y las directrices internacionales. ULTIMATE-LM será el primer ensayo clínico aleatorizado que investigará la seguridad y eficacia de un nuevo stent de liberación de fármacos de polímero biodegradable de estructura ultradelgada (Supraflex Cruz, Sahajanand Medical Technologies Ltd., Surat, India) combinado con terapia antiplaquetaria simple basada en inhibidor de P2Y12 entre los pacientes sometidos a PCI para la enfermedad de LMCA.