Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Inserter de ReLARC Durante el Procedimiento de Inserción del Dispositivo Contraceptivo Intrauterino con Cobre GYNEFIX, con un Seguimiento de 3 Años.

Resumen breve

La inserción bajo visión, como en histeroscopia, permite visualizar el útero antes de la inserción, evaluar la compatibilidad uterina y asegurar la colocación adecuada del dispositivo. ReLARC® es un dispositivo GyneFix® destinado a ser insertado mediante histeroscopia. La inserción histeroscópica del dispositivo permite la visualización directa del procedimiento, lo que lo hace extremadamente seguro. Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, se llevará a cabo en la Clínica de Mujeres del Hospital Universitario de Gante en Bélgica (Centro de Coordinación Internacional) y en el Hospital Universitario AOU Federico II de Nápoles en Italia. Objetivo primario: Evaluar la seguridad del inserSOR ReLARC® durante el procedimiento de inserción de dispositivos intrauterinos de contracepción portadores de cobre GyneFix® mediante la colocación exitosa y adecuada durante las evaluaciones de seguimiento. En caso de no desarrollarse complicaciones, los participantes permanecerán en el estudio durante 3 años. Se inscribirán 120 mujeres.