Evaluación de STARgraft-3 para Hemodiálisis

Resumen breve

Este estudio es una evaluación prospectiva y de un solo brazo de un solo sitio sobre la seguridad y eficacia del injerto de acceso de hemodiálisis Healionics STARgraft-3. Los dispositivos STARgraft han demostrado en estudios preclínicos y otros tener una mayor resistencia a los modos de fallo comunes de estenosis de anastomosis venosa e infección. Este estudio es una extensión de estudios anteriores con los dispositivos de investigación STARgraft AV (NCT03916731) y STARgraft-2 (NCT04783779). Un estudio anterior también incluyó implantes de control de injertos estándar de ePTFE comercialmente disponibles aprobados para el mismo uso. El estudio está inscribiendo pacientes con Enfermedad Renal en Estadio Terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis a través de un injerto vascular protésico. El estudio propone evaluar el rendimiento del STARgraft-3 de investigación en comparación con los controles de ePTFE del estudio anterior y con los resultados publicados, durante un período de 6 meses, con resultados extendidos hasta 1 año. La inscripción estimada en este estudio es de 15 sujetos.