Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia del Sistema Omega para el Tratamiento de Síntomas de la BPH (BPH) que causan Síndrome de la Baja Vía Urinaria

Resumen breve

Este es un estudio clínico prospectivo, de dos etapas, multicéntrico y piloto, para evaluar la seguridad/tolerabilidad/eficacia del dispositivo Omega System. El implante en forma de arco Omega se inserta mediante el sistema de administración Omega en el tejido prostático de los sujetos para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) debido a la hiperplasia prostática benigna (BPH). El estudio evaluará primero el sistema Omega en pacientes sometidos a prostatectomía, lo cual no está indicado para el dispositivo.