Un Estudio para Evaluar los Eventos Adversos y el Cambio en la Actividad de la Enfermedad con la Implantación del Sistema de Tratamiento de Glaucoma XEN45 en Participantes Adultos con Glaucoma de Ángulo Abierto en China

Resumen breve

La glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en el mundo, después de la catarata. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos (AEs) y los cambios en la actividad de la enfermedad en los participantes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) que reciben el Sistema de Tratamiento de Glaucoma XEN45 (XEN45). XEN45 es un dispositivo aprobado para el tratamiento del OAG en participantes en China que no han alcanzado una eficacia satisfactoria con o que no son adecuados para medicamentos que bajan la presión intraocular (IOP), cirugía láser, o que no toleran la cirugía de filtración tradicional. Los participantes adultos con diagnóstico de OAG serán asignados al azar para recibir XEN 45 o trabeculectomía. Alrededor de 130 participantes serán inscritos en el estudio en aproximadamente 15 sitios en China. Los participantes recibirán XEN45 implantado utilizando el enfoque ab interno o trabeculectomía el Día 1 y serán seguidos durante 60 meses. Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrado un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.