Ultrasónido de Baja Energía, Estimulación Eléctrica y Magnética en Síndrome de Dolor Miofascial Resistente a la Terapia

Resumen breve

Sonodyn es un dispositivo de investigación que, dentro de esta investigación clínica, está destinado a usarse en pacientes que padecen dolor lumbar bajo, jaqueca de tensión o dolor cervical, originados en el síndrome miofascial resistente a la terapia. El síndrome miofascial es una condición de dolor común en la población adulta y una causa común de dolor y disfunción en el sistema musculoesquelético. Es un trastorno de dolor musculoesquelético regional inducido por puntos gatillo que afecta uno o más músculos o grupos de músculos. Sonodyn es un dispositivo médico portátil que combina ultrasonido de baja energía, estimulación eléctrica y de campo magnético para el tratamiento transcutáneo no invasivo del síndrome miofascial crónico. Sonodyn es un dispositivo de estimulación alimentado por batería, recargable, que se colocará sobre puntos gatillo específicos para patrones de dolor asociados en el cuerpo humano. Emite señales de estimulación de ultrasonido, eléctrica y magnética con un conjunto predefinido de parámetros para cada una de las fuentes de energía operadas independientemente. El estudio se llevará a cabo según un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y en grupos paralelos, y se realizará como una investigación multicéntrica en 6 sitios en Austria y Suiza. Los pacientes se asignarán en una proporción de 2:1 a Tratamiento y Control. * Terapia activa con Sonodyn (Tratamiento) * Sin terapia (Control con placebo) Se utilizarán dos tipos de dispositivos Sonodyn: uno completamente funcional para los pacientes del brazo de Tratamiento que puede proporcionar estimulación, y uno no funcional para los pacientes del brazo de Control que no puede transmitir cualquier señal de energía al dispositivo de salida. Los dispositivos tendrán aspecto completamente idéntico. La aleatorización se estratificará por sitio de estudio, diagnóstico de dolor y sexo del paciente. Para cada sujeto, después de una fase de cribado de 1 semana, los pacientes recibirán tratamiento durante 3 semanas, con un seguimiento adicional de 8 semanas, sumando un total de 12 semanas. Durante el tratamiento, los pacientes activarán su dispositivo 3 veces al día durante 10 minutos cada vez. Durante la fase de cribado, tratamiento y seguimiento, todos los pacientes informarán dos veces al día la intensidad promedio y máxima de su dolor según la Escala Numérica de Dolor (NRS). Los pacientes también ingresarán la fecha, cantidad y tiempo de ingesta de medicamentos de rescate, si procede. El objetivo primario de este estudio es evaluar el impacto en el dolor. Los objetivos secundarios son comparar el rendimiento entre la terapia activa y el placebo, así como correlacionar los cambios en la intensidad del dolor con otras escalas relacionadas con el dolor.