SELUTION 4 Estudio Clínico IDE de Vascularidades Pequeñas de Novo

Resumen breve

Estudio prospectivo, aleatorio, controlado, ciego, multicéntrico, para demostrar la seguridad y eficacia del SELUTION SLR 014 PTCA DEB para el tratamiento de lesiones de novo en pequeños vasos coronarios, definidas como el diámetro del vaso de referencia (RVD) de 2.00 mm a 2.75 mm, en apoyo de una solicitud de aprobación previa al mercado (PMA) a la FDA de los Estados Unidos (EE. UU.). El Estudio inscribirá hasta 910 sujetos aleatorizados, hasta 30 sujetos en un subestudio angiográfico paralelo y hasta 20 sujetos en un subestudio farmacocinético (pK), en hasta 80 sitios en los Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón y Europa. Al menos el 50% de los sujetos se inscribirán en los Estados Unidos.