Estudio de Registro Lucid

Resumen breve

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional diseñado para capturar un conjunto limitado de datos que consisten en resultados de pruebas diagnósticas e información sobre el manejo clínico de sujetos que se someten a EC/EG para evaluar la presencia de BE/EAC. Una vez que haya transcurrido un tiempo suficiente para que estén disponibles los resultados de EsoGuard, así como para que se haya realizado cualquier evaluación clínica subsequente (por ejemplo, endoscopia alta y cualquier manejo terapéutico inicial), el personal del estudio obtendrá la información deseada y la registrará en un sistema de recolección de datos electrónicos (EDC), relacionada con la demografía del sujeto, historia clínica pertinente y factores de riesgo para BE o EAC, así como (1) información sobre el procedimiento de recolección de células EsoCheck y la tolerancia del paciente, (2) resultado del test EsoGuard; (3) manejo clínico inicial incluyendo la endoscopia alta, si se realiza, y el diagnóstico (como determinado por el endoscopista y el patólogo que evalúa cualquier biopsia tomada. Para sujetos confirmados endoscópicamente con metaplasia intestinal, displasia o cáncer, el registro recopilará información adicional sobre el manejo clínico y/u operaciones terapéuticas realizadas y otros resultados a mediano y largo plazo. Para sujetos que resulten negativos para BE/EAC mediante EsoGuard o negativos para BE/EAC mediante EGD se les ofrecerá la opción de un seguimiento a largo plazo en forma de controles de bienestar intermitentes. El punto de tiempo para la recolección de esta información será flexible, dependiendo del curso del cuidado proporcionado después de que estén disponibles los resultados de EsoGuard. La duración de la participación del sujeto depende de los resultados de EsoGuard, la derivación del médico, los resultados de EGD (si se derivan) y la participación en el seguimiento a largo plazo. Si los resultados de EG son negativos y el sujeto no se deriva para una EGD, la participación podría durar 1 mes. Si un sujeto se confirma con BE/EAC, la participación podría continuar más allá de este mínimo por un período indeterminado, sin una duración máxima predeterminada.